HPLC-UV-CAD 在注射用頭孢吡肟一致性評價(jià)中的應(yīng)用

2021-08-05

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應(yīng)用領(lǐng)域注射液
資料類型標(biāo)準(zhǔn)

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摘要

本文采用HPLC-CAD 方法初步對注射用頭孢吡肟制劑從雜質(zhì)譜、輔料含量及其主成分、成鹽離子比例等方面對比了仿制藥物與參比制劑的一致性。結(jié)果采用賽默飛特有的Trinity P1 混合基質(zhì)柱結(jié)合CAD 檢測器，可同時(shí)完成主成分、成鹽離子和輔料的分析，另外實(shí)驗(yàn)也對比了仿制藥和參比制劑的雜質(zhì)譜，實(shí)驗(yàn)后續(xù)工作會對差異性較大雜質(zhì)進(jìn)行LC-MS 的定性分析。

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