禮來銀屑病新藥拓咨?（依奇珠單抗注射液）在華獲批

2019.9.04

　　9月4日，禮來制藥（中國）宣布，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的拓咨?（依奇珠單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。這是一款將為銀屑病患者帶來臨床獲益的靶向IL-17A抑制劑。

　　2018年8月，國家藥品監(jiān)督管理局將拓咨?（依奇珠單抗注射液）納入48個境外已上市臨床急需新藥名單中1。受益于此政策，其僅用了12個月便獲批上市，使中國銀屑病患者得以提前迎來新的治療方案！

　　中國約600萬以上銀屑病患者2，很多臨床需求未被滿足3

　　調(diào)研顯示，有28%的銀屑病患者有抑郁癥狀4，而另一項研究則顯示，銀屑病患者中有自殺觀念的風(fēng)險為一般人群的2.05倍，這給患者、家庭和社會帶來了沉重的負(fù)擔(dān)5。傳統(tǒng)系統(tǒng)治療的療效以PASI50/75居多6-8，世界衛(wèi)生組織(WHO)2016年發(fā)布的《銀屑病全球報告》顯示，93%的患者期待實現(xiàn)皮損完全清除，94%期待實現(xiàn)皮損快速改善，83%期待病情穩(wěn)定無惡化3。

　　與此同時，銀屑病的治療目標(biāo)也在不斷刷新。例如，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會（BAD）銀屑病生物制劑治療指南9、法國系統(tǒng)治療中重度銀屑病治療指南10等各大權(quán)威指南均提及更高的治療目標(biāo)，隨著拓咨?（依奇珠單抗注射液）的上市，這些治療目標(biāo)將有望實現(xiàn)11。

　　高親和力靶向IL-17A抑制劑12，拓咨?（依奇珠單抗注射液）有望實現(xiàn)皮損全面清除11

　　拓咨?（依奇珠單抗注射液）以高親和力，特異性結(jié)合銀屑病關(guān)鍵致病因子白介素17A（IL-17A/A和IL-17A/F）12。根據(jù)臨床試驗UNCOVER -J數(shù)據(jù)顯示，在使用拓咨?（依奇珠單抗注射液）治療16周后，40%的患者實現(xiàn)了PASI100，87%的患者實現(xiàn)了PASI90，97%的患者實現(xiàn)PASI7513,14。

　　一周起效15，長期療效穩(wěn)定16，拓咨?（依奇珠單抗注射液）優(yōu)效于依那西普11及烏司奴單抗17

　　拓咨?（依奇珠單抗注射液）治療1周即可實現(xiàn)皮損和瘙癢癥狀顯著改善11；治療60周，55%的患者達(dá)到PASI10018，持續(xù)用藥，皮損清除效果可穩(wěn)定維持至少4年16。

　　UNCOVER-2和IXORA-S研究顯示出拓咨?優(yōu)效于依那西普及烏司奴單抗，安全性相當(dāng)11,17：

　　UNCOVER-2研究主要臨床終點顯示12周時，拓咨?（依奇珠單抗注射液）PASI 75應(yīng)答率為90%，優(yōu)效于依那西普（PASI 75應(yīng)答率48%）11；

　　IXORA-S研究主要臨床終點顯示12周時，拓咨?（依奇珠單抗注射液）PASI 90應(yīng)答率73%，優(yōu)效于烏司奴單抗（PASI 90應(yīng)答率42%）17。

　　拓咨?（依奇珠單抗注射液）中國I期和III期臨床研究項目全國牽頭人、中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會前任主任委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科鄭捷教授表示：“近年來，針對銀屑病的創(chuàng)新療法正在快速迭代，從TNF-α抑制劑、IL-12/23抑制劑，到IL-17抑制劑等針對不同靶點的生物制劑的陸續(xù)上市，PASI90甚至PASI100有望在更多銀屑病患者中實現(xiàn)。隨著新一代IL-17A抑制劑拓咨?（依奇珠單抗注射液）的上市，有望進(jìn)一步提升銀屑病的治療現(xiàn)狀，讓患者達(dá)到快速、穩(wěn)定、全面清除皮損之效，我對此非常期待！”

　　禮來中國高級副總裁、抗腫瘤產(chǎn)品及跨生化產(chǎn)品中國負(fù)責(zé)人王軼喆博士表示：“在我國就診的銀屑病患者中，有57.3%為中重度銀屑病19，非常榮幸，政府將拓咨?（依奇珠單抗注射液）納入境外已上市臨床急需新藥名單，有條件地接受了拓咨?（依奇珠單抗注射液）在境外的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，讓這款創(chuàng)新藥提前來到中國，在惠及患者的同時也豐富了禮來在自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品線！”

　　“我們很高興能為中國的銀屑病患者帶來新的治療藥物。拓咨?（依奇珠單抗注射液）的獲批既彌補(bǔ)了中重度斑塊型銀屑病患者未被滿足的治療需求，也豐富了中國皮膚科醫(yī)生的臨床選擇?！倍Y來中國高級副總裁、藥物發(fā)展及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示：“禮來公司開展的UNCOVER和IXORA系列III期臨床研究也驗證了拓咨?（依奇珠單抗注射液）在中重度斑塊型銀屑病成人患者中的療效與安全性17,20-24?！?/p>

　　此外，拓咨?（依奇珠單抗注射液）還獲得了2018年全球醫(yī)療設(shè)計卓越獎（MDEA）金獎25，禮來研發(fā)的自動注射筆由超過1000名患者參與設(shè)計26，簡單便捷的操作方式和人性化設(shè)計，方便患者使用24。

　　截止2019年3月，拓咨?（依奇珠單抗注射液）已在全球57個國家和地區(qū)獲批上市。截止2019年6月，已惠及超過92000名患者。

　　參考資料：

　　1《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651

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