LDT監(jiān)管逐步放開，引全醫(yī)療器械行業(yè)關注

2021.3.17

　　近日，最新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文在網(wǎng)絡上轉發(fā)，引起了全醫(yī)療器械行業(yè)的關注。據(jù)悉，該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過，將于2021年6月1日起施行。

　　其中，《條例》的第53條提到，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下，在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生主管部門制定。

　　“這一規(guī)定，其實就是法律上對實驗室自建項目（又稱“LDT”）監(jiān)管的逐步放開?！敝袊t(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會實驗室診斷與社會化服務專業(yè)委員會主任委員、金域醫(yī)學高級副總裁申子瑜教授分析指出，“醫(yī)療機構可自行研制國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，將可大大推進我國對檢驗新方法、新技術的應用及發(fā)展，進而推進個體化醫(yī)學和精準醫(yī)學的臨床應用和發(fā)展。尤其對第三方醫(yī)檢行業(yè)而言，是一大利好。”

　　所謂LDT，是指醫(yī)學檢驗機構或部門為滿足臨床需求而自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法，該方法僅在醫(yī)學檢驗機構或臨床實驗室內部使用，不作為商品出售給其它機構或個人。

　　實驗室自建項目管理逐步放開

　　2014年發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》提到，醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)，現(xiàn)廣東省醫(yī)療器械管理學會名譽會長鐘永強對醫(yī)檢科技網(wǎng)說：“最新的條例，在措辭方面已經發(fā)生了明顯的改變，意味著監(jiān)管部門在管理上正在適度放寬。對國內尚無同種產品上市的體外診斷試劑，不論是國外引進的檢測技術，還是機構自行研制的檢測試劑，符合要求可自行研制?！?/p>

　　這樣一來，很多臨床急需，又或是臨床需求量不大、但IVD企業(yè)研發(fā)積極性不強的檢測項目，不需要走復雜的注冊審批流程，在通過實驗室的方法驗證后，即可應用，大大提高了醫(yī)生的診斷效率，進而可以讓患者盡早得到精準治療。

　　推動檢測項目在第三方醫(yī)檢行業(yè)快速應用

　　近年來，隨著檢測技術的不斷創(chuàng)新，新技術、新項目從研發(fā)向臨床應用快速轉化，個體化醫(yī)療和精準醫(yī)療的臨床需求逐漸增加，LDT的內涵已發(fā)生巨大改變。大部分的新技術、新方法均是采用實驗室自建項目（LDT）進行的，下一代測序技術（NGS）、液相色譜-質譜分析技術（LC-MS）、流式細胞技術等新技術的臨床應用都離不開LDT的應用。在國外，LDT的應用已經非常成熟。發(fā)達國家如歐盟、日本等均未明確對LDT進行管理和控制，美國對 LDT 長期采用醫(yī)學檢驗實驗室自我管理模式，只要其資質及質量要求滿足美國臨床醫(yī)學檢驗實驗室改進修改案即可。以美國的第三方醫(yī)學實驗室領軍企業(yè)Quest為例，得益于LDT，其可開展的檢測項目達4500項，而在中國，金域醫(yī)學作為第三方醫(yī)檢行業(yè)的龍頭，可開展的檢測項目也僅有2700項，為國內同行之首，和國外同行相比，還有較大的差距。

　　3月16日，習近平總書記在《求是》中發(fā)表重要文章，表示中國要努力成為世界主要科學中心和創(chuàng)新高地，廣大科技工作者要勇做時代科技創(chuàng)新的排頭兵。

　　加強科技創(chuàng)新，搶占創(chuàng)新高地，是中國第三方醫(yī)檢機構走向世界舞臺必經之路。申子瑜說：“對醫(yī)學檢驗LDT實行逐步放開和適度管理，將可大大推進醫(yī)學檢驗新方法、新技術的應用及發(fā)展，倒逼醫(yī)檢行業(yè)不斷進行創(chuàng)新研發(fā)，進而推進個體化醫(yī)學、精準醫(yī)學的臨床應用和發(fā)展。”

　　落地尚需等待具體細則出臺

　　“新條例的規(guī)定明顯看出政府對于實驗室自建項目的態(tài)度變化，這個與這些年中國醫(yī)檢行業(yè)的迅猛發(fā)展分不開?！辩娪缽姺治龅?。

　　經過多年的發(fā)展，尤其是去年的新冠疫情，第三方醫(yī)檢機構作為檢測檢測的主力軍之一，發(fā)揮的作用有目共睹。同時，這十幾年，第三方醫(yī)檢行業(yè)發(fā)展和管理均進入了比較成熟的階段，對檢測項目的開發(fā)、驗證、質控方面，從監(jiān)管層到企業(yè)本身，也有了具體的規(guī)范。這些土壤的形成，也為LDT的逐步放開奠定了基礎。

　　他提醒道，盡管目前的《條例》對LDT釋放的是適度放開的信號，但具體怎么執(zhí)行，還是要看國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定的具體管理辦法能否真正落地。

　　未來，LDT在中國會怎么發(fā)展，又將為第三方醫(yī)檢行業(yè)帶來怎樣的影響？值得期待！

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金域醫(yī)學

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