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探實生物：為生物醫(yī)藥企業(yè)提供一站式分析服務(wù)

2022.12.23

2016~2020的5年間，中國生物制藥市場規(guī)模從1836億增長至3870億，復(fù)合增長率達(dá)22.4%，生物制藥產(chǎn)業(yè)高速增長的同時，也對研發(fā)生產(chǎn)中的生物分析提出了更多挑戰(zhàn)，急需高水平的CRO服務(wù)型公司。2021年，具有生物技術(shù)科研和產(chǎn)業(yè)界20年經(jīng)驗的黃懿博士創(chuàng)辦了上海探實生物科技有限公司（以下簡稱“探實生物”），迄今已為近百家生物醫(yī)藥領(lǐng)域客戶提供單抗、融合蛋白、ADC、細(xì)胞因子、疫苗、多肽、胰島素、腺相關(guān)病毒及mRNA藥物等標(biāo)準(zhǔn)化分析和創(chuàng)新技術(shù)服務(wù)，贏得客戶一致的好口碑。近日，分析測試百科網(wǎng)采訪探實生物創(chuàng)始人和總經(jīng)理黃懿博士，在分享創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷的同時，他也對國產(chǎn)儀器裝備的發(fā)展提出了更多設(shè)想，希望與更多的同仁一同追夢，用產(chǎn)業(yè)需求帶動國產(chǎn)儀器不斷發(fā)展。

上海探實生物總經(jīng)理&創(chuàng)始人?黃懿博士

黃懿復(fù)旦大學(xué)本碩博連讀，師從楊芃原教授，彼時就積累了分析化學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)的經(jīng)驗，2007年到美國北卡-教堂山分校，更系統(tǒng)開展了分子生物學(xué)、細(xì)胞傳導(dǎo)通路方面的工作?；貒?，入職司法鑒定科學(xué)技術(shù)研究所接觸小分子藥物分析和代謝組學(xué)；后進(jìn)入華博生物和復(fù)宏漢霖從事新藥研發(fā)，積累了多個IND（臨床試驗申請）和BLA（生物制品許可申請）項目經(jīng)歷。2016年7月，黃懿加入美國藥典委員會，擔(dān)任大中華區(qū)SCD高級經(jīng)理，負(fù)責(zé)大中華區(qū)生物領(lǐng)域的市場分析及客戶管理，系統(tǒng)了解單抗、蛋白、多肽、胰島素、疫苗及肝素等藥品標(biāo)準(zhǔn)。2019年加入臻格生物后，堅定了未來的方向：在生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)揮自己生物分析的專長。2021年，黃懿博士創(chuàng)辦探實生物。

服務(wù)為先凝聚核心創(chuàng)新力

談及探實生物的定位時黃懿博士表示：“探實生物作為一家獨立，專業(yè)，具有公信力的第三方合同服務(wù)企業(yè)（CRO），旨在成為全球最值得信賴的生物藥質(zhì)量分析技術(shù)服務(wù)供應(yīng)商。同時，我們也在開發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品，拓展新的服務(wù)項目，努力通過標(biāo)準(zhǔn)化降本增效，秉承“質(zhì)量為先，以人為本，堅持創(chuàng)新，成就客戶”，為全球生物醫(yī)藥行業(yè)客戶提供更全面，高性價比的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)?！?/p>

目前，探實生物擁有2700平的研發(fā)/質(zhì)控實驗室，含理化表征、分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)（P2級細(xì)胞房）、穩(wěn)定性研究等多個功能模塊；在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的服務(wù)業(yè)務(wù)范圍涵蓋單抗、融合蛋白、ADC、細(xì)胞因子、疫苗、多肽、胰島素、腺相關(guān)病毒及mRNA藥物等。探實生物有四大業(yè)務(wù)：一是標(biāo)準(zhǔn)化分析服務(wù)，按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)出具檢測結(jié)果；二是定制化分析服務(wù)，為客戶提供除工藝和生產(chǎn)以外的全套方法驗證、開發(fā)等服務(wù)，比如生物藥結(jié)構(gòu)表征、可比性研究、生物藥原液放行分析方法開發(fā)、包材相容性研究、生物藥穩(wěn)定性研究、影響因素研究、CMC成藥性評估、工藝雜質(zhì)及原輔料分析等；三是代理/研發(fā)產(chǎn)品與應(yīng)用；四是咨詢與培訓(xùn)，為生物醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)人員提供研發(fā)理論與實際應(yīng)用結(jié)合的培訓(xùn)課程?！疤綄嵰呀?jīng)廣泛拓展其服務(wù)至眾多生物醫(yī)藥領(lǐng)域，幾乎涵蓋所有的生物制品，多肽、胰島素、融合蛋白、細(xì)胞因子、單抗、ADC、疫苗、AAV、mRNA、小核酸等，為客戶提供全品類的從概念驗證到BLA的全生命周期分析技術(shù)服務(wù)?！秉S懿博士說。?

關(guān)于特色及核心競爭力黃懿談到兩點：

首先是具有行業(yè)資深背景的一線工作人員。探實生物的核心團(tuán)隊高層是80后、中層是90后，是最有活力的團(tuán)隊，而且都沖在第一線，非常接地氣?！懊鎸π屡d的生物制藥業(yè)，所需的生物分析技術(shù)革新很快，一代勝一代，探實團(tuán)隊的人員在此方面具有很強的技術(shù)優(yōu)勢。”黃懿博士本人有超過20年的蛋白質(zhì)組學(xué)及蛋白質(zhì)分析的經(jīng)驗，尤其擅長大分子藥物CMC研究及項目管理，曾全程經(jīng)歷數(shù)個抗體藥物項目從早期進(jìn)入臨床并獲得中國上市批準(zhǔn)。探實生物高級技術(shù)總監(jiān)兼CTO謝力琦博士，先后歷任復(fù)旦助研，AbMart高級科學(xué)家，復(fù)宏漢霖分析科學(xué)部高級經(jīng)理，擁有20年蛋白質(zhì)組學(xué)研究經(jīng)驗和10年工業(yè)界經(jīng)驗；在生物醫(yī)藥行業(yè)具有資深商務(wù)擴展、供應(yīng)鏈管理經(jīng)驗的副總經(jīng)理姜鑫；國內(nèi)頂尖分析型超離技術(shù)及質(zhì)譜技術(shù)專家，擅長生物藥結(jié)構(gòu)表征及理化分析，有過多個抗體藥IND申報經(jīng)驗技術(shù)開發(fā)經(jīng)理王佳馨等。

第二點是具有差異化競爭優(yōu)勢。“同僅提供標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)的同行相比，我們提供定制化服務(wù)且能力更強；同定制化服務(wù)相比，我們豐富的行業(yè)經(jīng)驗使我們具備很強的標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)能力；同CDMO公司相比我們運營靈活度更高，成本更低，因為不需要潔凈廠房等大的facility等。”?

特色突出攻難題百家慕名贏口碑

雖然是一家初創(chuàng)公司，但是探實生物的客戶卻迎來了各種規(guī)模、不同要求的生物醫(yī)藥行業(yè)客戶，從齊魯制藥到正大天晴，短短一年半的時間里，服務(wù)的客戶已近百家，已完成多個生物藥臨床期間的可比性研究項目。最特色的項目是腺相關(guān)病毒的質(zhì)譜表征，腺相關(guān)病毒的空殼率分析，復(fù)雜的糖基化（O糖N糖）的表征鑒定，生化和細(xì)胞的體外生物分析方法開發(fā)與驗證，并具備一期臨床IND的放行能力。

?“不難的問題客戶是不會找我們的！客戶找我們做服務(wù)的都是比較難的項目，要么是體系不具備或是原來的技術(shù)做不了。例如腺相關(guān)病毒AAV是最特色的項目，業(yè)內(nèi)在衣殼蛋白表征分析做得好的企業(yè)不多，很多客戶都是慕名而來。還有一些客戶覺得我們做的數(shù)據(jù)質(zhì)量更好也紛紛前來?！秉S懿博士自豪地說，

“第二個特色是糖型分析中的O糖分析，我和謝力琦博士在蛋白質(zhì)組學(xué)有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗，謝力琦博士當(dāng)時就在研究O糖的課題組，探實現(xiàn)在還具有ZenoTOF?7600等最頂級的質(zhì)譜儀器。我們能夠結(jié)合科研技術(shù)和工業(yè)界技術(shù)，為客戶解決O糖分析的各種難題。

“第三個特色是細(xì)胞體外生物分析，不論是功能細(xì)胞株的構(gòu)建，還是方法開發(fā)，我們可以保證開發(fā)方法能夠符合全球申報的要求?！秉S懿笑著說，“我原來在美國藥典委時就是生物分析方法的培訓(xùn)師。”?

“我以往經(jīng)歷的每一步都是一塊拼圖，它們步步疊加，到今天做CRO是水到渠成?！秉S懿博士說，“最初在生物醫(yī)藥行業(yè)從事早期研發(fā)，熟悉法律法規(guī)并積累技術(shù)；到美國藥典委接觸法規(guī)和監(jiān)管了解更大的含義后，就能更好地設(shè)計實驗；到臻格后更是熟悉了CDMO產(chǎn)業(yè)；現(xiàn)在我們可以為客戶提供合規(guī)、國際接軌的CDMO模塊化定制服務(wù)。探實生物與其他企業(yè)最大的區(qū)別就是不只是提供抗體類，而是不限品類地提供各種生物分析技術(shù)服務(wù)?！?/p>

構(gòu)建生物分析平臺應(yīng)用開發(fā)合作共贏

在這一年半的時間里，探實生物不僅開拓市場贏得客戶口碑，還與SCIEX、納譜分析等企業(yè)攜手合作，優(yōu)勢互補，促進(jìn)生物制藥的創(chuàng)新應(yīng)用。

今年8月，探實生物與SCIEX建立生物制藥卓越創(chuàng)新中心，在質(zhì)譜和毛細(xì)管電泳技術(shù)創(chuàng)新應(yīng)用與研究、行業(yè)客戶交流與培訓(xùn)等方面開展深入合作，在合規(guī)及保密的前提下，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)快速完成藥品質(zhì)量研究，滿足從IND到BLA的申報要求。

黃懿博士說：“探實生物的實驗室里最多的就是丹納赫集團(tuán)旗下的產(chǎn)品，比如SCIEX公司的質(zhì)譜儀，Cytiva的純化儀，貝克曼的AUC超速離心機等，至少有超過50%的儀器來自丹納赫集團(tuán)。合作加強了應(yīng)用技術(shù)的開發(fā)和分享，我們也借此進(jìn)一步擴大探實生物的影響力，實現(xiàn)雙贏。”

迄今，國內(nèi)生物制藥界所用儀器設(shè)備90%以上進(jìn)口，在當(dāng)前形勢下黃懿博士認(rèn)為“國產(chǎn)替代正是大好時機?！币虼?，探實生物也與多家國產(chǎn)儀器/耗材廠商緊密合作，與納譜分析、瀚海新酶等企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)產(chǎn)品與應(yīng)用，進(jìn)行高質(zhì)量的國產(chǎn)化替代；與智裕生科、百因諾開展戰(zhàn)略合作，為客戶提供更全面、更高性價比的優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)。黃懿博士也向更多企業(yè)發(fā)出邀請：“探實是開放的平臺，如果企業(yè)有半成品，歡迎來同我們合作。我們具有豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗，以應(yīng)用和市場為導(dǎo)向，可以幫助企業(yè)更快地將產(chǎn)品成型，并應(yīng)用于生物制藥行業(yè)。我們能保證一點，產(chǎn)品做出來一定有客戶愿意買單！”

談到未來規(guī)劃黃懿表示：探實的志向有兩方面，一方面是鉆研生物分析技術(shù)服務(wù)，做好自己的細(xì)分領(lǐng)域；另一方面我們希望能夠打造一個平臺來籠聚一批分析人才，以我們國家的分析服務(wù)/設(shè)備/耗材為導(dǎo)向，探索一條有自己特色的發(fā)展道路。