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CRO能為中國新藥研發(fā)帶來什么？

上一篇 / 下一篇 2008-04-17 12:01:39/ 個人分類：CRO

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　　近年來，新藥研發(fā)成本不斷上升，為降低成本，分散研發(fā)風險，許多跨國公司紛紛采取醫(yī)藥研發(fā)外包的做法，而中國成為研發(fā)外包的主要輸入國。那么，這種醫(yī)藥研發(fā)外包，中國企業(yè)有沒有必要大量承接?對中國企業(yè)有什么好處?

　　近日，中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟成員單位CRO企業(yè)在北京一次性簽署了5項協(xié)議。CRO(生物醫(yī)藥研發(fā)外包)企業(yè)這樣的集體亮相，被業(yè)界紛紛解讀為隨著國際新藥研發(fā)向中國轉(zhuǎn)移，已成為我國醫(yī)藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)的重要發(fā)展方向之一。

　　然而，服務(wù)于跨國醫(yī)藥公司新藥研發(fā)的CRO企業(yè)，到底只是在為國外新藥研發(fā)提供非核心甚至低端的服務(wù)，給他人做嫁衣裳?還是在國際環(huán)境中學(xué)習規(guī)范積累經(jīng)驗，為中國從一個仿制藥生產(chǎn)大國進入醫(yī)藥研發(fā)大國鋪石開路?

　　中國CRO不能越軌客戶知識產(chǎn)權(quán)

　　生物醫(yī)藥研發(fā)外包(Contract Research Organization簡稱CRO)，是指研發(fā)公司將部份研發(fā)工作承包給其他的研發(fā)機構(gòu)去做。

　　近年來，新藥研發(fā)越來越困難，研發(fā)成本大幅上升，跨國藥企紛紛實施醫(yī)藥研發(fā)外包來降低成本、分散研發(fā)的風險，正把越來越多的研發(fā)業(yè)務(wù)外包給中國和印度的外包服務(wù)公司。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時表示歐美的新藥研發(fā)平均需要投入10年時間，每年投入上億美元，隨著新藥開發(fā)越來越多，生物資源爭奪加劇，這個數(shù)據(jù)還在增長，此外，中國有龐大的適于臨床試驗的患者群、大批在西方受過良好教育的優(yōu)秀科學(xué)家以及快速增長的藥物銷售市場，這些決定了國外研究轉(zhuǎn)向中國是長期的戰(zhàn)略投資。

　　目前，我國CRO業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)從原來單純提供臨床研究，擴展到新藥研究臨床前的化學(xué)服務(wù)、生物研究等各個領(lǐng)域。從CRO中分享國外新藥研發(fā)的成果和經(jīng)驗一度是中國CRO企業(yè)的初衷。但是發(fā)展中，CRO企業(yè)發(fā)現(xiàn)，作為新藥研發(fā)的主體的歐美跨國醫(yī)藥公司，在將部分研發(fā)外包的過程中，有完善的管理和控制要求，對新藥的知識產(chǎn)權(quán)實施嚴密的控制。

　　“國外客戶在選擇CRO企業(yè)時，一個最重要的考慮是CRO企業(yè)能不能完全尊重和保護他們的知識產(chǎn)權(quán)，這在研發(fā)早期尤為重要。”同昕生物技術(shù)有限公司首席執(zhí)行官焦守恕在接受中國知識產(chǎn)權(quán)報記者采訪時表示。記者在采訪中了解到眾多CRO企業(yè)為獲得國外的合同，都在嚴格按照歐美的標準，采取多方面措施建立嚴格的保密制度。除了在洽淡合作之初就簽訂保密協(xié)議之外，同昕公司在公司實驗室、資料室各處都設(shè)有門禁系統(tǒng)和監(jiān)控設(shè)備，甚至連計算機都是只能輸入不能輸出的終端。而無錫藥明康德這家中國最早上市的CRO企業(yè)，其公共關(guān)系部負責人一談到知識產(chǎn)權(quán)，就歷數(shù)了公司全面的保密和管理措施。

　　顯然，對于國外客戶的新藥開發(fā)而言，CRO在于他們的環(huán)節(jié)中只是一個高效、低成本的可以隨時借用的外部資源。“客戶最忌諱的是在為他們服務(wù)的基礎(chǔ)上CRO企業(yè)自己的研發(fā)。當然在尊重知識產(chǎn)權(quán)意識越來越重要的環(huán)境下，直接將別人的成果拿過來為我所用，也是中國法律所不允許的?！苯故厮”硎尽?/FONT>

　　“但是，尊重客戶的知識產(chǎn)權(quán)與CRO企業(yè)自身實驗技術(shù)、方法上的創(chuàng)新也并不矛盾。由于投入不足，中國新藥研發(fā)目前還很薄弱，盡管不能寄希望從CRO中學(xué)習國外研發(fā)最核心的成果和研發(fā)經(jīng)驗，但是通過給他們提供的化學(xué)和生物服務(wù)以及臨床研究的服務(wù)，先建立一個為新藥研發(fā)提供臨床、臨床前服務(wù)的強大的支撐體系也極其重要?！敝袊锛夹g(shù)外包聯(lián)盟秘書長張澤工在接受記者采訪時表示。

　　中國新藥研發(fā)如何借力CRO

　　我國新藥研發(fā)還處于剛開始階段，大量的科研院所和科研資源選擇提供CRO服務(wù)，更多是一種現(xiàn)實的選擇?！皠?chuàng)新的基礎(chǔ)是規(guī)范，從給國外新藥研發(fā)提供服務(wù)的過程中學(xué)習國際的標準和規(guī)范，這是我們走向自主研發(fā)的必經(jīng)階段?！睆垵晒け硎?。焦守恕也這樣看待中國CRO企業(yè)發(fā)展的本土意義：“就像我國發(fā)展原子彈一樣，是在不斷學(xué)習的過程中把我國的基礎(chǔ)工業(yè)搞起來的。CRO的發(fā)展，也是通過服務(wù)開始發(fā)展基礎(chǔ)，包括儀器設(shè)備的改進、實驗方式和水平的提升、國際規(guī)范的學(xué)習、人員素質(zhì)的培養(yǎng)，也就是我們經(jīng)常說的鍛煉了隊伍。不能直接‘拿來’別人的知識產(chǎn)權(quán)，但長遠來看是在提高，提高的結(jié)果必然有創(chuàng)新?！?/FONT>

　　此外，雖然不能得到核心的成果和經(jīng)驗，但是從服務(wù)中獲悉準確的國外研發(fā)的動向和趨勢，也是進行本土研發(fā)的重要資源。記者在采訪中發(fā)現(xiàn)不少公司是由曾在美國公司擔任過CEO或在美國大學(xué)學(xué)習過的“海歸”建立的，他們掌握著西方的商業(yè)運作標準和規(guī)范以及最新的生物醫(yī)藥發(fā)展趨勢。一般先期通過為大型制藥公司提供一種特定外包服務(wù)而獲得資金，來支持其自身研究。他們注重跟蹤發(fā)達國家的新發(fā)現(xiàn)，以及已上市藥物的新制劑，最終希望通過自身研發(fā)，發(fā)展成集研發(fā)、生產(chǎn)、市場和銷售于一體的大型綜合性制藥公司。

　　而目前對于國內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)來說，面對高投入、高風險、高回報的醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新，CRO的發(fā)展為他們提供了更多的選擇機會。受經(jīng)濟實力和技術(shù)儲備所限，獨立研發(fā)往往難以實現(xiàn)。業(yè)內(nèi)人士建議，借鑒部分跨國藥企開始與CRO進行的戰(zhàn)略合作式研發(fā)，中國制藥企業(yè)可以通過與熟悉國際規(guī)范、掌握最新研發(fā)態(tài)勢與相應(yīng)技術(shù)儲備的CRO企業(yè)合作提升自己的研發(fā)實力，而CRO可以分享新藥上市后的收益，繼續(xù)進行新藥研發(fā)。這樣既可以將風險進行分化，還可以降低一部分原來各自為戰(zhàn)時所面臨的風險。(知識產(chǎn)權(quán)報　記者劉仁)