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• 中藥、天然藥物藥學(xué)研究綜述的格式和要求

  2011-03-07 / 120人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則 　　——藥學(xué)研究資料綜述 　　目　錄 　　一、概述 　　二、撰寫格式和內(nèi)容 　　(一)中藥、天然藥物新藥申請 　　1.申請臨床試驗(yàn) 　　1.1主要研究結(jié)果總...

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• 中藥、天然藥物藥理毒理研究綜述的格式和要求

  2011-03-07 / 108人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則 　　——藥理毒理研究資料綜述 　　目　錄 　　一、概述 　　二、撰寫格式和內(nèi)容 　　(一)主要研究結(jié)果總結(jié) 　　1.研發(fā)背景 　　2.主要藥效學(xué)試驗(yàn) 　　3....

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• 中藥、天然藥物臨床研究綜述的格式和要求

  2011-03-07 / 138人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　中藥、天然藥物綜述資料撰寫的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則 　　目　錄 　　一、概述 　　二、撰寫格式和內(nèi)容 　　(一)申請臨床試驗(yàn) 　　1.主要研究內(nèi)容總結(jié) 　　2.分析與評(píng)價(jià) 　　(二)申請生產(chǎn) 　　1.主要研究內(nèi)容...

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• 預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 66人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預(yù)防用疫苗臨床試驗(yàn)不良反應(yīng) 　　分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則 　　前　　言 　　疫苗系一類特殊的藥品，通常用于健康人群的預(yù)防疾病。大多數(shù)預(yù)防性疫苗的各階段臨床試驗(yàn)均選擇健康的受試者，并且多數(shù)疫苗用于健康兒童，因此，在預(yù)...

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• 預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 137人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 　　前　言 　　由病毒、細(xì)菌或其他病原微生物為起始材料，經(jīng)培養(yǎng)增殖等制成的減毒、滅活的病原體，或再經(jīng)分離、提取等方法制備的富含免疫原性組份(亞單位)，免疫機(jī)體后可誘導(dǎo)產(chǎn)生特...

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• 預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 97人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則 　　一、前言 　　以病毒為載體的預(yù)防用活疫苗是指將外源目的基因片段構(gòu)建在病毒載體中，重組后的病毒載體導(dǎo)入機(jī)體后可表達(dá)目的蛋白，目的蛋白通過刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性...

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• 預(yù)防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 83人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　預(yù)防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則 　　一、前言 　　DNA疫苗是將外源目的基因片段構(gòu)建在DNA質(zhì)粒中，重組后的DNA導(dǎo)入機(jī)體后可表達(dá)目的蛋白，目的蛋白刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性免疫學(xué)反應(yīng)而達(dá)到預(yù)防某種疾病的生物制劑。...

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• 疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 66人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 　　一、前言 　　二、基本原則 　　三、概述 　　(一)臨床試驗(yàn)分期 　　(二)疫苗臨床試驗(yàn)前研究和實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià) 　　(三)疫苗特殊性考慮 　　四、方法學(xué)考慮 　　(一)受試人群 　　(二)...

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• 藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 47人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則 　　1.前言 　　致癌試驗(yàn)的目的是考察藥物在動(dòng)物體內(nèi)的潛在致癌作用，從而評(píng)價(jià)和預(yù)測其可能對人體造成的危害。任何體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物毒性試驗(yàn)和人體應(yīng)用中出現(xiàn)的潛在致癌性因素均可...

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• 藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 68人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 　　目錄 　　一、概述………………………………………………………… 1 　　二、基本原則…………………………………………………… 2 　　(一)實(shí)驗(yàn)管理………………………………...

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• 藥物依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 47人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　藥物非臨床依賴性研究 　　技術(shù)指導(dǎo)原則 　　目　　　錄 　　一、概述……………………………………………………………1 　　二、基本原則………………………………………………………2 　　(一)實(shí)驗(yàn)管理………...

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• 血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 146人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則 　　目前已知經(jīng)血液制品傳染的病毒主要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和細(xì)小病毒B19。尚未發(fā)現(xiàn)經(jīng)血液制品傳染CJD。但有少數(shù)研究報(bào)告發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)性傳染現(xiàn)象，因此要密...

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• 細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 61人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 　　《中國生物制品生產(chǎn)用主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》已由國家藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施，為規(guī)范細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清的生產(chǎn)、質(zhì)量控制，促進(jìn)我國牛血清質(zhì)量的提高，特制定本技術(shù)指...

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• 吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 55人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 　　目 錄 　　一、概述…………………………………………………………………2 　　二、吸入制劑的分類……………………………………………………3 　　三、質(zhì)量控制研究……...

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• 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 71人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 　　體外診斷試劑說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、試驗(yàn)方法、對試驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件。 　...

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• 體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 70人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 　　一、概述 　　體外診斷試劑的臨床研究(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較研究在內(nèi)的臨床驗(yàn)證)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對其臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。 　　申請人應(yīng)在符合要求的臨...

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• 生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 95人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則 　　前　　言 　　本指導(dǎo)原則適用于已經(jīng)取得生產(chǎn)文號(hào)的生物制品生產(chǎn)過程等發(fā)生變更的管理技術(shù)指導(dǎo)原則，所指生物制品生產(chǎn)過程變更是指生產(chǎn)者對已獲國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)...

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• 人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 66人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 　　一、引言 　　由于分子遺傳學(xué)、核酸化學(xué)及重組DNA(rDNA)技術(shù)的迅速發(fā)展，現(xiàn)已能夠確定和獲得許多天然活性蛋白的編碼基因，將其插入表達(dá)載體或引入某種宿主細(xì)胞后，能有效地表...

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• 人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 67人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 　　本要點(diǎn)適用于供治療的體內(nèi)診斷用的利用雜交瘤技術(shù)制備的單克隆抗體，適用于在人體內(nèi)應(yīng)用的利用重復(fù)DNA技術(shù)制備的基因工程抗體 　　一、雜交瘤技術(shù)制備的單克隆抗體 　　(...

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• 人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則

  2011-03-07 / 56人點(diǎn)擊 / 0條評(píng)論 收藏 分享 圈子 管理

  　　人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則 　　一、序言 　　體細(xì)胞治療是指應(yīng)用人的自體、同種異體或異種(非人體)的體細(xì)胞，經(jīng)體外操作后回輸(或植入)人體的治療方法。這種體外操作包括細(xì)胞在體外的傳代、擴(kuò)增...

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