醫(yī)療器械行業(yè)2月風向政策文件逐一揭曉

2024.3.05

在2024年2月期間，國家藥品監(jiān)督管理局、醫(yī)療器械技術審評中心、國家衛(wèi)生健康委員會、國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)文件。這些公告和通知涉及了包括創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序在內(nèi)的多個重要議題，旨在進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，推動技術創(chuàng)新與應用，加強產(chǎn)品質量監(jiān)管，并促進醫(yī)用耗材集中采購工作的深化實施。同時，各地監(jiān)管部門也相應發(fā)布了配套措施及指導性意見，以確保相關政策的落地執(zhí)行。

發(fā)布機構	日期	相關文件
國家藥監(jiān)局	2月1日	《中國醫(yī)療器械標準管理年報(2023年度) 》
	2月5日	《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》
	2月19日	YY1001-2024《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準
國家衛(wèi)健委	2月8日	《關于2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可結果的通告》
國家衛(wèi)健委	2月8日	《國家衛(wèi)生健康委關于調(diào)整"十四五"大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》
國家藥監(jiān)局器審中心	2月5日	《關于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務范圍的通告》
	2月6日	醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示
	2月6日	《近視弱視用激光設備技術審評要點》
	2月6日	正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則
	2月7日	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示
	2月28日	2024年1月醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總
	2月28日	2024 年1月審結轉出注冊項目審評用時情況
國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺	?2月5日	關于開展人工關節(jié)類醫(yī)用耗材信息集中維護工作的通知
	2月23日	人工關節(jié)集中帶量采購協(xié)議期滿接續(xù)采購公告(第1號)
	2月26日	關于公示人工關節(jié)部件信息的通知
國家標管中心	2月19日	《2024年全國標準化工作要點》
北京市藥監(jiān)局	2月1日	北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示
重慶市藥監(jiān)局	2月6日	重慶市藥品監(jiān)督管理局2023年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作綜述
天津市藥監(jiān)局	2月19日	天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定公示
吉林省藥監(jiān)局	2月27日	關于推進第二第三類高端醫(yī)療器械裝備項目研發(fā)成果轉化的通知
廣東省藥監(jiān)局	2月21日	創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批(廣東省第二類)
陜西省藥監(jiān)局	2月1日	《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用等級評定及分類監(jiān)督管理辦法》

1、2月1日：《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2023年度）》

截至2023年12月31日，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業(yè)標準1703項。

2、2月5日：《2023年度醫(yī)療器械注冊工作報告》

2023年，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請共計13260項，與2022年相比增加25.4%。

3、2月19日：YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫(yī)療器械行業(yè)標準

4、2月8日：《關于2023年甲類大型醫(yī)用設備配置許可結果的通告》

重離子質子放射治療系統(tǒng)準予許可名單及高端放射治療類設備準予許可名單。

5、2月8日：《國家衛(wèi)生健康委關于調(diào)整“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》

“十四五”期間，全國重離子質子放射治療系統(tǒng)配置規(guī)劃數(shù)新增8臺（套），專門用于社會辦醫(yī)療機構，分年度實施，準入標準不變。

6、2月5日：《關于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務范圍的通告（2024年第7號）》

為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請申報資料電子目錄文件夾結構，現(xiàn)予發(fā)布。

7、2月6日：醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第2號）

8、2月6日：《近視弱視用激光設備技術審評要點》

為進一步規(guī)范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》。

9、2月6日：發(fā)布正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)等4項醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查指導原則

為規(guī)范部分有源產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則。

10、2月7日：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第2號）

2024年，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的相關規(guī)定，對近期提交的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了嚴謹、公正且高效的審查，并于同年第2號公示中正式發(fā)布了審查結果。

6、2月28日：2024年1月醫(yī)療器械技術審評工作情況匯總

2024年1月，國家藥監(jiān)局器械審評中心完成了對多款醫(yī)療器械產(chǎn)品的嚴格技術審評，并在當月批準注冊了321個醫(yī)療器械產(chǎn)品。廣東等地方局亦核發(fā)新的生產(chǎn)許可證。同時，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序持續(xù)進行，盡管1月份具體審查結果未明確公示，但相關部門保持高效運作，不斷推進新品審批及企業(yè)許可管理，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對產(chǎn)品質量安全與技術創(chuàng)新的重視。

7、2月28日：2024年1月審結轉出注冊項目審評用時情況

8、2月，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺發(fā)布多個文件，正式啟動人工關節(jié)國采續(xù)標工作。

9、2月19日：《2024年全國標準化工作要點》

10、北京市藥監(jiān)局

2月1日：北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品公示（2024年第一期）（2024年第二期）

11、重慶市藥監(jiān)局

2月6日：重慶市藥品監(jiān)督管理局2023年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作綜述

全年共辦結第一類醫(yī)療器械備案365個，備案變更176個，不予備案50個，取消備案70個。

12、天津市藥監(jiān)局

2月19日：天津市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定公示（2024年第1期）

13、吉林省藥監(jiān)局

2月27日：關于推進第二第三類高端醫(yī)療器械裝備項目研發(fā)成果轉化的通知

14、廣東省藥監(jiān)局

2月21日：創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批（廣東省第二類）

15、陜西省藥監(jiān)局

2月1日：《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用等級評定及分類監(jiān)督管理辦法》

為加強醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)質量信用意識，鼓勵自律守信，懲戒違法失信，建立健全信用監(jiān)管長效監(jiān)管機制，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本辦法。

醫(yī)療器械政策文件

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)健委藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)

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