細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法(鱟試劑法)
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素,以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法.細(xì)菌內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位(EU)表示。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括凝膠法和光度測定法兩種方法,前者利用鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素,后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法,系分別利用鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化及產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團(tuán)的多少來測定內(nèi)毒素。
鱟試劑法檢查內(nèi)毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔法靈敏10倍,操作簡單易行,試驗(yàn)費(fèi)用低,結(jié)果迅速可靠,適用于注射劑生產(chǎn)過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細(xì)胞毒性藥物制劑,但其對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏,鱟試劑法尚不能完全代替家兔法。
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