中國藥典2020年版四部通則 1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。供試品檢測時(shí)，可使用其中任何一種方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)測定結(jié)果有爭議時(shí)，除另有規(guī)定外，以凝膠限度試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。
本試驗(yàn)操作過程應(yīng)防止內(nèi)毒素的污染。細(xì)菌內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位(EU)表示，1EU與1個(gè)內(nèi)毒素國際單位(IU)相當(dāng)。
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