35項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)公布！中醫(yī)藥發(fā)展需解決哪些問題？
日前，據(jù)上海中醫(yī)藥大學(xué)消息，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）已正式發(fā)布由該校中藥學(xué)院王瑞教授團(tuán)隊主導(dǎo)制定的《中醫(yī)藥——板藍(lán)根藥材》國際標(biāo)準(zhǔn)。至此，包括中藥材在內(nèi)，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥技術(shù)委員會已發(fā)布35項中醫(yī)藥國際標(biāo)準(zhǔn)，還有41項正在制定中。
國際標(biāo)準(zhǔn)的公布對于我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化來說無疑是重要一步，也是一直以來我國中藥產(chǎn)業(yè)都在奮力爭取的一個目標(biāo)。尤其是在當(dāng)前《中醫(yī)藥法》已經(jīng)落地、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展已上升為國家發(fā)展戰(zhàn)略的背景之下，這樣的進(jìn)展無疑具備十分積極的現(xiàn)實意義。
但與此同時，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展的過程之中，諸多頑疾仍然未得到很好的解決，例如中藥飲片的質(zhì)量問題。例如2月23日，在山東省藥監(jiān)局發(fā)布的2019年第1期藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果中，就發(fā)現(xiàn)有天馬（安徽）國藥科技股份有限公司、山東魯安中藥飲片有限公司、煙臺國康中藥飲片有限公司等15家企業(yè)生產(chǎn)的17批次中藥飲片不合格。
對于中醫(yī)藥的發(fā)展，整個醫(yī)藥行業(yè)歷來都頗為關(guān)注，并且中醫(yī)藥相關(guān)的話題也是歷屆兩會的熱議焦點。隨著2019“聲音·責(zé)任“醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會的臨近，關(guān)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的聲音也頻繁出現(xiàn)。截至目前，包括中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會在內(nèi)的多家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會和企業(yè)共提交提案建議素材89份，其中有8份建議均涉及中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)問題。
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中藥質(zhì)量追溯體系亟待建設(shè)
對于中藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展來說，頻繁曝出的質(zhì)量問題無疑是高懸于產(chǎn)業(yè)之上的達(dá)摩克利斯之劍，稍有不慎便會使產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到極大的阻礙。因此，關(guān)于中藥質(zhì)量追溯體系的建設(shè)也是歷年來兩會代表委員頗為關(guān)心的內(nèi)容。
此前，原CFDA以國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號文發(fā)出《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》），就明確了藥品信息化追溯的目標(biāo)，即藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究。
而具體到中藥產(chǎn)業(yè)，中國中藥協(xié)會提供的素材就建議，第一，中藥質(zhì)量追溯必須進(jìn)行分類指導(dǎo)。這是因為，化藥、生物藥和中藥雖然都屬于藥品，但其生產(chǎn)、流通和使用各具特點，不能按照統(tǒng)一要求，必須予以分類指導(dǎo)。特別是中藥，質(zhì)量控制的難點在于原料藥材的生產(chǎn)收購，自然環(huán)境下的生產(chǎn)質(zhì)量保障與室內(nèi)車間的生產(chǎn)完全不同，種植采收加工過程復(fù)雜，更易受多變的環(huán)境因素和人為因素影響。需要追溯的環(huán)節(jié)和信息更多更復(fù)雜，這也成為生產(chǎn)合格、優(yōu)質(zhì)中藥飲片和中成藥的重要基礎(chǔ)和先決條件。
其次，行業(yè)協(xié)會在中藥質(zhì)量追溯體系的建設(shè)中應(yīng)該積極發(fā)揮作用。同時，國家層面也應(yīng)給予協(xié)會以有力支持，包括政策解讀宣傳、開展技術(shù)培訓(xùn)、研制追溯標(biāo)準(zhǔn)、交流工作經(jīng)驗等，特別是組織制訂追溯標(biāo)準(zhǔn)并宣傳推廣，對于保證追溯工作規(guī)范有序進(jìn)行具有重要意義，建議以項目立項方式給予支持，確保協(xié)會能夠組織專家和企業(yè)，開展廣泛深入研究，配合政府主管部門，加快推進(jìn)追溯實施進(jìn)程。
2
鼓勵民族藥進(jìn)入國家基藥目錄
一個基本的行業(yè)共識是，民族藥在當(dāng)前階段的發(fā)展，政策與現(xiàn)實并不相匹配。
例如，黨的“十八”大報告重申“大力扶持中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展 ”，在國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》中也明確指出“中西藥并重”。國家政策在支持中醫(yī)藥（含民族藥）事業(yè)的發(fā)展。但在政策的實際執(zhí)行中，那些有獨(dú)特療效、優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的民族藥卻并沒有得到應(yīng)有的重視和扶持。
從數(shù)字來看，2008版國家基藥目錄中，包括藏藥、蒙藥、維藥為代表的民族藥均未被納入。2012版中，藏藥、維藥各被納入兩個品種，蒙藥被納入一個品種，占比0.96%。2018年11月1日正式實施的《國家基本藥物目錄（2018年版）》中，基本藥物品種數(shù)量由原來的520種增加到685種，其中西藥417種，中成藥261種，民族藥7種，在總量中的占比雖略有提升，但也僅僅為1.02%。
全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會提供的建議表示，從歷史變遷和市場趨勢來看，民族藥物是在民族醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下的用藥，與中藥同屬于祖國醫(yī)學(xué)瑰寶，具有同等重要地位，同時其獨(dú)特的治療優(yōu)勢為慢病和大病提供了新的治療途徑，極大地滿足了人民群眾對慢病防治的多元化和差異化需求；還具有良好的經(jīng)濟(jì)性，對于降低藥費(fèi)占比、滿足醫(yī)療體制改革的需求有很大幫助。
因此，建議國家有關(guān)部門，在國家基本藥物目錄中增加民族藥品種的數(shù)量，充分考慮民族藥優(yōu)勢病種特色療法的治療用藥特點，擴(kuò)充原有品種劑型。同時在完善基本藥物目錄與醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整機(jī)制時，發(fā)揮民族藥協(xié)會等專業(yè)組織的作用，把優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的民族藥按程序優(yōu)先納入目錄中，鼓勵民族藥運(yùn)用現(xiàn)代制劑技術(shù)進(jìn)行符合臨床治療特點及患者現(xiàn)代用藥方式偏好的劑型創(chuàng)新，提高療效，改善患者的用藥體驗，并將這些新劑型納入國家基本用藥目錄。加快民族藥雙跨品種的評審工作，推動更多安全有效的民族藥經(jīng)典方劑從處方藥轉(zhuǎn)為OTC，為患者的自我藥療提供更多的選擇，同時減低醫(yī)保費(fèi)用。
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打破海外中藥企業(yè)的政策瓶頸
一段時間以來，關(guān)于中醫(yī)藥方面有較多利好的政策及法規(guī)相繼出臺，但很多政策對外資企業(yè)的適用性尚不明確。比如：經(jīng)典名方、配方顆粒等政策是否對外資有限制，外資將如何應(yīng)對等。
實際上，有不少海外中藥生產(chǎn)企業(yè)，在其他國家有長期銷售業(yè)績，質(zhì)量得到大眾認(rèn)可，但進(jìn)入中國涉及到國家政策的影響，企業(yè)希望在中國能夠提供質(zhì)量優(yōu)良的產(chǎn)品，但無法順利實現(xiàn)。對外資企業(yè)政策性的限制，決定了推進(jìn)的不可行。而隨著中國經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，國民經(jīng)濟(jì)水平的提升，百姓對質(zhì)量更好的藥品需求不斷強(qiáng)烈；隨著中國網(wǎng)絡(luò)及物流的以世界矚目的速度水平不斷提升中國百姓購買海外世界各國藥品已成事實，對于海外企業(yè)進(jìn)入中國也成為迫切的需求。
對此，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會提供的建議是：中國中藥行業(yè)是民族傳統(tǒng)行業(yè)，但國內(nèi)中藥制劑質(zhì)量的不穩(wěn)定，整體行業(yè)與世界醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展尚有差距，積極適當(dāng)?shù)膶ν赓Y進(jìn)行開發(fā)，對促進(jìn)引領(lǐng)中整體行業(yè)的提升有積極意義，期望國家能夠有相應(yīng)積極的政策推出。
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中藥資源評估需從國家層面入手
原國家食藥監(jiān)管總局在2017年第218號通告中發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》，要求所有中藥生產(chǎn)企業(yè)都要對已上市中藥產(chǎn)品，每5年進(jìn)行一次中藥資源評估，包括對復(fù)方中成藥使用的每一味中藥材單獨(dú)進(jìn)行資源評估。
積極的一面是，這項政策規(guī)定有利于保障中藥材資源可持續(xù)利用和穩(wěn)定供給。但同時，巨大的工作量以及成本，也讓不少企業(yè)難以獨(dú)自承擔(dān)。為此，北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會建議，可由國家藥品監(jiān)督管理局會同國家中醫(yī)藥管理局、財政部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、發(fā)改委、工信部，將中藥材資源評估納入全國中藥材資源普查，由各部門聯(lián)合推進(jìn)此項工作。并由國家藥品監(jiān)管局同國家中醫(yī)藥管理局、財政部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、發(fā)改委、工信部，設(shè)立中藥材資源評估專項資金，以保障此項工作持續(xù)進(jìn)行。
與此同時，國家應(yīng)對常用重點品種的中藥資源普查評估結(jié)果，并及時向社會公開發(fā)布，以引導(dǎo)中藥企業(yè)合理制定生產(chǎn)規(guī)劃和組織新藥開發(fā)。有關(guān)部門可以邀請中藥龍頭企業(yè)、中藥院校及科研單位參與此項工作，并安排他們承擔(dān)若干品種的資源普查和評估任務(wù)。
此外，也建議國家藥品監(jiān)管局會同國家中醫(yī)藥管理局制定中藥資源評估工作長期規(guī)劃，并本著先重點品種后普通品種原則，首先從珍、稀、瀕危品種的資源評估做起。對于瀕危品種中藥材，可試行禁用制度，即由國家有關(guān)部門在中藥材資源普查和中藥材資源評估的基礎(chǔ)上，定期發(fā)布瀕危品種中藥材禁用目錄。
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