體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

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國際標準分類中，體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價涉及到實驗室醫(yī)學。

在中國標準分類中，體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價涉及到醫(yī)用化驗設備、體外循環(huán)、人工臟器、假體裝置。

國家藥品監(jiān)督管理局，關于體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價的標準

• YY/T 1579-2018 體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

歐洲標準化委員會，關于體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價的標準

• EN ISO 23640-2015 體外診斷醫(yī)療器械,體外診斷試劑的穩(wěn)定性評價(ISO 23640:2011)

國際標準化組織，關于體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價的標準

• ISO 23640:2011 體外診斷醫(yī)療器械——體外診斷試劑穩(wěn)定性評價

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