沃特世舉辦分析技術(shù)研討會(huì)，聚焦蘇州“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”
近日，由沃特世公司組織的生物制藥分析技術(shù)研討會(huì)在蘇州成功舉辦。沃特世聯(lián)合蘇州艾博生物科技有限公司、信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司等多家生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，圍繞生物制藥研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的前沿動(dòng)向及最新成果展開分享交流，共話產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，賦能蘇州“一號(hào)產(chǎn)業(yè)”高質(zhì)量發(fā)展。
近年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛。生物制藥技術(shù)已從最初的DNA重組技術(shù)拓展到今天的抗體工程技術(shù)、基因工程技術(shù)和細(xì)胞工程技術(shù)等多個(gè)新興方向，生物藥物從研發(fā)到獲批上市呈現(xiàn)前所未有的加速趨勢(shì)。作為首批國(guó)家級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群的孵育高地，蘇州緊緊圍繞生物產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)和人才資源部署系統(tǒng)謀劃，不斷塑造生物醫(yī)藥健康高速發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，在支撐產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)的同時(shí)迎來(lái)了全新的發(fā)展機(jī)遇。
沃特世華中區(qū)總經(jīng)理賈永先生在致辭中表示：“沃特世在全球生物技術(shù)發(fā)展的早期階段就敏銳地把握到治療格局從小分子到大分子等新興療法轉(zhuǎn)變的趨勢(shì)，投入了大量資源加強(qiáng)前瞻布局，數(shù)十年來(lái)專注于不斷開發(fā)和完善針對(duì)生物藥物研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，引領(lǐng)著全球生物制藥分析領(lǐng)域的發(fā)展方向，如今該業(yè)務(wù)已成為貢獻(xiàn)增長(zhǎng)最快的核心板塊之一。沃特世將始終堅(jiān)守‘創(chuàng)造價(jià)值’的核心理念，期待與產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界、監(jiān)管機(jī)構(gòu)攜手共進(jìn)，賦能原始創(chuàng)新和科技成果轉(zhuǎn)化、服務(wù)國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)和健康中國(guó)戰(zhàn)略，為制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展創(chuàng)造積極的價(jià)值，共同推動(dòng)蘇州生物醫(yī)藥生態(tài)協(xié)同發(fā)展，為打造世界級(jí)產(chǎn)業(yè)地標(biāo)添加動(dòng)能?！?/p>
圖1. 沃特世華中區(qū)總經(jīng)理賈永先生致歡迎辭
聚焦“飛速發(fā)展的跨時(shí)代疫苗”— mRNA疫苗
mRNA技術(shù)可以指導(dǎo)人體細(xì)胞產(chǎn)生任何蛋白而并沒(méi)有病毒整合或感染到人體DNA上的風(fēng)險(xiǎn)，并且具備設(shè)計(jì)通用性高、有效性高、應(yīng)用場(chǎng)景廣闊等優(yōu)點(diǎn)，被認(rèn)為是一項(xiàng)具備顛覆性潛質(zhì)的技術(shù)。mRNA疫苗的安全有效性是其各個(gè)功能元件如加帽完整性及加帽結(jié)構(gòu)、序列完整性、修飾程度、poly（A）尾長(zhǎng)度、脂質(zhì)遞呈效率等因素的綜合反映，相關(guān)的檢測(cè)方法應(yīng)具備足夠的適用性以確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性。
研討會(huì)上，蘇州艾博生物高級(jí)副總裁莫文俊博士作了題為“mRNA疫苗研發(fā)生產(chǎn)中關(guān)鍵技術(shù)與關(guān)鍵質(zhì)量屬性把控”的精彩報(bào)告。莫博士以mRNA疫苗研發(fā)、工藝開發(fā)與生產(chǎn)工作流程為主線，將mRNA疫苗質(zhì)量特性研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定涉及的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了系統(tǒng)性地梳理。莫博士強(qiáng)調(diào)，mRNA疫苗特性研究需要提供常規(guī)放行檢驗(yàn)分析和采用先進(jìn)分析技術(shù)進(jìn)行的質(zhì)量研究和特性分析研究數(shù)據(jù)。特性分析包括結(jié)構(gòu)特征、純度、雜質(zhì)分析、體內(nèi)外效力、免疫學(xué)特性等研究；遞送系統(tǒng)的質(zhì)量特性研究包括mRNA、納米顆粒的結(jié)構(gòu)分析和理化性質(zhì)分析及雜質(zhì)分析，特別指出對(duì)于開發(fā)后期臨床試驗(yàn)，還需進(jìn)一步進(jìn)行雜質(zhì)的分離、鑒別等分析。
莫博士總結(jié)說(shuō)：“ mRNA關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)包括，純度及產(chǎn)物相關(guān)雜質(zhì)、加帽效率、Poly(A)尾長(zhǎng)度及分布、dsRNA含量等。先進(jìn)可靠、滿足監(jiān)管合規(guī)要求的分析技術(shù)是對(duì)mRNA疫苗研發(fā)、工藝開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量嚴(yán)格把控的首要保障，是艾博生物迅速建立集mRNA設(shè)計(jì)、制劑研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)平臺(tái)所依賴的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也是艾博生物選擇質(zhì)量研究體系合作伙伴的重要考量因素?！?/p>
關(guān)于創(chuàng)新型企業(yè)的發(fā)展，莫文俊博士表示：“創(chuàng)新就是把別人沒(méi)有做成的事做出來(lái)，重點(diǎn)就在于掌握核心技術(shù)從而制造關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)與ZL布局，最后結(jié)合工藝設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、銷貨成本（COGS）和供應(yīng)鏈管控實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。”據(jù)悉，艾博生物已成功打造mRNA分子的純度及穩(wěn)定性、遞送系統(tǒng)效力、大規(guī)模生產(chǎn)能力等幾大技術(shù)壁壘，建立了豐富的產(chǎn)品管線，并已建成中國(guó)首個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的mRNA疫苗生產(chǎn)基地。
圖2. 艾博生物高級(jí)副總裁莫文俊博士
質(zhì)譜技術(shù)助力打造更好的生物藥物剖析平臺(tái)
LC-MS具有特異性、敏感性、可快速建立方法以及提供與定性定量相關(guān)結(jié)構(gòu)信息的能力，已成為蛋白質(zhì)和多肽等復(fù)雜生物大分子分析的重要技術(shù)。會(huì)議中，信達(dá)生物制藥產(chǎn)品開發(fā)部副總裁謝紅偉博士以自己多年來(lái)發(fā)表在國(guó)際權(quán)威雜志上的數(shù)篇專業(yè)文章，分享了質(zhì)譜技術(shù)在包括重組糖蛋白、單抗生物類似藥與創(chuàng)新藥、重組疫苗雜質(zhì)蛋白等多個(gè)結(jié)構(gòu)表征方面的經(jīng)典案例，針對(duì)各類生物大分子類型和生產(chǎn)工藝涉及的主要檢測(cè)指標(biāo)如氨基酸序列、二硫鍵錯(cuò)配、翻譯后修飾（PTM）與產(chǎn)品降解、糖基化定性及定量、宿主蛋白殘留（HCP）測(cè)定等質(zhì)量參數(shù)及關(guān)鍵工藝分析進(jìn)行了剖析。
擁有橫跨儀器分析技術(shù)與生物制藥產(chǎn)業(yè)界豐富深厚的經(jīng)驗(yàn)積淀，謝博士一直活躍在生物藥物研發(fā)與質(zhì)控領(lǐng)域的國(guó)際前沿，他表示：基于沃特世的高分辨質(zhì)譜技術(shù)及合規(guī)性信息學(xué)平臺(tái)，應(yīng)用于生物類似藥相似性評(píng)價(jià)及創(chuàng)新藥的方法開發(fā)，已經(jīng)建立了多個(gè)經(jīng)典的實(shí)驗(yàn)案例，幫助多家業(yè)界領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)成功打造了高效合規(guī)的質(zhì)量分析平臺(tái)，取得了豐碩成果。會(huì)議交流中，謝博士特別指出MSE掃描方式的優(yōu)勢(shì)在于能夠避免低豐度信號(hào)的丟失；不僅母離子和其碎片離子皆具有高質(zhì)量精度，且通過(guò)軟件重組，可以獲得母離子掃描、中性丟失等信息，是未知復(fù)雜樣品解析和精確定量的首選技術(shù)。謝博士還提出采用UPLC-MRM模式（超高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用多反應(yīng)監(jiān)測(cè)）的靶向分析手段，對(duì)鑒定和定量的方法開發(fā)進(jìn)行補(bǔ)充。最后謝博士針對(duì)樣品儲(chǔ)存、處理、蛋白酶解及LC-MS方法開發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題，對(duì)更好的蛋白表征策略提供了深入的洞察見(jiàn)解，引起與會(huì)同行的強(qiáng)烈共鳴。
圖3. 信達(dá)生物制藥產(chǎn)品開發(fā)部副總裁謝紅偉博士
分析技術(shù)與信息學(xué)管理平臺(tái)革新全面助力生物藥物創(chuàng)新
生物制藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)正在變得越來(lái)越激烈，迫使制藥企業(yè)尋求更優(yōu)的工藝和更高的效能。面對(duì)生物藥物開發(fā)的挑戰(zhàn)和法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥品分析表征日益嚴(yán)格的要求，只有不斷技術(shù)創(chuàng)新，才能保持可持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)力。
沃特世大中華區(qū)生物大分子應(yīng)用經(jīng)理聶愛(ài)英博士分享了“沃特世液質(zhì)在生物創(chuàng)新藥研發(fā)、CMC及QC全鏈條關(guān)鍵分析技術(shù)的最新進(jìn)展”。她圍繞質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）與關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）中心控制策略，指出表征分析和監(jiān)控技術(shù)對(duì)于產(chǎn)品開發(fā)和生命周期管理的關(guān)鍵作用。沃特世Premier新型色譜系統(tǒng)專注于解決化合物非特異吸附帶來(lái)的回收率、分離度和方法變異性等問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)，在酸性肽段、唾液酸化游離寡糖及核酸藥物等棘手的生物樣品分析中有明顯優(yōu)勢(shì)。隨后，聶博士介紹了沃特世創(chuàng)新的高端多功能淌度質(zhì)譜Cyclic IMS在生物藥物的深度表征與質(zhì)量屬性把控中的獨(dú)特作用，其可實(shí)現(xiàn)CID（碰撞誘導(dǎo)解離）、ECD（電子捕獲解離）和SID（表面誘導(dǎo)解離）三種不同模式的碎裂方式，并獲得不同的碎片結(jié)果，三者可作為有效的技術(shù)互補(bǔ)，再結(jié)合cIMS環(huán)形淌度技術(shù)，對(duì)蛋白質(zhì)、多肽和糖等復(fù)合物的結(jié)構(gòu)深度解析大有裨益。最后，針對(duì)mRNA疫苗研發(fā)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，基于waters_connect信息學(xué)系統(tǒng)的BioAccord智能LC-MS系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)5’加帽率和3’ Poly(A)加尾分布自動(dòng)計(jì)算、自動(dòng)匹配并生成相應(yīng)報(bào)告模板，流程簡(jiǎn)便，且軟件符合21 CFR Part 11法規(guī)要求，很好地滿足日趨嚴(yán)格的QC放行需求，已被國(guó)內(nèi)外多家知名疫苗企業(yè)納入質(zhì)控體系。
圖4.沃特世大中華區(qū)生物大分子應(yīng)用經(jīng)理聶愛(ài)英博士
面對(duì)實(shí)驗(yàn)室越來(lái)越嚴(yán)峻的管理挑戰(zhàn)，沃特世推出了新一代實(shí)驗(yàn)室信息學(xué)管理系統(tǒng)NeGenesis，以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室樣品流轉(zhuǎn)電子化、實(shí)驗(yàn)記錄自動(dòng)化和數(shù)據(jù)管理規(guī)范化，大大提升工作效率。沃特世大中華區(qū)信息學(xué)與合規(guī)部門經(jīng)理張玉書女士發(fā)表了題為“智慧實(shí)驗(yàn)室核心的生命周期管理建設(shè)”的主題演講。她介紹到，NuGenesis系統(tǒng)以獨(dú)特的方式結(jié)合了數(shù)據(jù)協(xié)同、工作流程和樣品管理功能，可在開發(fā)到生產(chǎn)的整個(gè)產(chǎn)品生命周期中提供支持，且可以輕松融入實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的信息系統(tǒng)環(huán)境，促進(jìn)軟件集成化和標(biāo)準(zhǔn)化，避免了傳統(tǒng)信息管理解決方案中常見(jiàn)的復(fù)雜、昂貴且耗時(shí)的部署操作。目前，該系統(tǒng)已在國(guó)內(nèi)外多家制藥企業(yè)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)成功部署。?
圖5. 沃特世大中華區(qū)信息學(xué)與合規(guī)部門經(jīng)理張玉書女士
分享環(huán)節(jié)結(jié)束后，現(xiàn)場(chǎng)嘉賓就相關(guān)話題展開了積極交流與討論，與會(huì)行業(yè)人士共同期待先進(jìn)的分析技術(shù)與智能合規(guī)的信息學(xué)平臺(tái)幫助加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。
關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是全球知名的專業(yè)測(cè)量?jī)x器公司，作為色譜、質(zhì)譜和熱分析創(chuàng)新技術(shù)的先驅(qū)，沃特世服務(wù)生命科學(xué)、材料科學(xué)和食品科學(xué)等領(lǐng)域已有逾60年歷史。公司在全球35個(gè)國(guó)家和地區(qū)直接運(yùn)營(yíng)，下設(shè)14個(gè)生產(chǎn)基地，擁有約7,400名員工，旗下產(chǎn)品銷往100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
關(guān)于沃特世中國(guó)
自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，沃特世的規(guī)模與實(shí)力與日俱增，在大陸及香港、臺(tái)灣均設(shè)有運(yùn)營(yíng)中心，擁有近700名本地員工，并在上海、北京、廣州、成都設(shè)立實(shí)驗(yàn)中心和培訓(xùn)中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來(lái)，今天的中國(guó)已成為沃特世全球營(yíng)收僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。作為分析科學(xué)家的合作伙伴，沃特世始終堅(jiān)持提高本地技術(shù)能力、支持本地技術(shù)人才培育，并推動(dòng)制藥、食品安全、健康科學(xué)、環(huán)境保護(hù)等相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世已經(jīng)為其商業(yè)合作伙伴創(chuàng)造了顯著的價(jià)值，并致力于滿足廣大中國(guó)消費(fèi)者對(duì)更美好生活的需求。
